Probabilmente molti di voi hanno già sentito che J & J Animas è stato colpito recentemente da una lettera di avvertimento della FDA e le accuse che hanno compromesso la sicurezza dei pazienti continuando a vendere pompe per insulina con difetti noti.Sembra piuttosto spaventoso e negligente. Perché una società di pompe leader farebbe qualcosa di così apparentemente stupido? Abbiamo chiamato la portavoce di Animas, Caroline Pavis, per ottenere il loro lato della storia.

Ovviamente è compito del rappresentante PR della compagnia di minimizzare la negatività, quindi abbiamo preso tutto questo con un pizzico di sale. Ma in generale è anche compito dei media spaventare una storia succosa, quindi è abbastanza plausibile che le accuse siano state gonfiate a dismisura, come sostiene la portavoce. D'altra parte, J & J ha sperimentato una serie di richiami di prodotti in corso da settembre 2009 su tutto, da Tylenol a protesi d'anca che fanno pensare ad alcuni analisti perché il loro CEO abbia ancora un lavoro.

La lettera di avvertimento completa riguardante le pompe di insulina Animas è pubblicata sul sito Web della FDA qui.

Ecco il punto di vista dell'azienda - e alcuni consigli su cosa dovrebbero fare attenzione gli utenti di Animas pump - come comunicato da Caroline Pavis:

DM) La lettera di avvertimento fa una dichiarazione sul fatto che le vostre pompe vengano "falsificate". È questo il problema in gioco qui?

CP) Questa è una sorta di linguaggio standard che la FDA utilizza in tutta la corrispondenza - in realtà non si applica qui. C'erano due problemi con cui la FDA si rivolgeva a noi: 1) un problema di documentazione mancante - i nostri MDR (rapporti sui dispositivi medici) devono essere archiviati entro 30 giorni, e abbiamo perso la scadenza in un paio di casi e 2) un problema di documentazione sulla nostra decisione di continuare a vendere le nostre pompe attuali mentre ci spostiamo verso un nuovo fornitore di tastiere.

Molti resoconti dei media hanno dimostrato che questo è un problema molto più grande di compromissione della sicurezza dei pazienti, che in realtà non è il caso.

Puoi spiegare il "problema di segnalazione"? C'erano tre pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, giusto?

Un caso riguardava l'abuso intenzionale del prodotto, quindi inizialmente avevamo determinato che non era referenziabile. Altre due persone sono entrate in DKA e ci avevano notificato

, ma a causa di alcuni errori nel nostro sistema informatico che necessitavano di aggiornamento, eravamo in ritardo a segnalarli.

Noi stessi abbiamo identificato queste istanze e l'abbiamo condivisa con la FDA quando è arrivata per un'ispezione. Non l'abbiamo nascosto a nessuno. La loro risposta è stata di inviarci una lettera di avvertimento, che è la procedura che devono seguire.

Per risolvere il problema del Call Center, abbiamo implementato un nuovo sistema CRM nel 2011 e apportato altri miglioramenti di qualità. Siamo d'accordo sul fatto che dobbiamo essere al 100% puntuali nei nostri rapporti. Non è accettabile non farlo.

Le istanze DKA erano correlate al problema delle tastiere della pompa che si consumavano?

In questi casi non vi erano prove che il dispositivo non funzionasse correttamente.

Ma c'era un problema di scarsa qualità delle tastiere sulle vostre pompe?

Abbiamo iniziato a ricevere molti reclami da parte dei clienti di Pump 2020 e OneTouch Ping per circa due anni nella loro garanzia, che la stampa sui pulsanti inizia a svanire, o che la gomma si è sbiadita, o si è rotta o si è staccata.

Abbiamo condotto diversi studi sui rischi per la salute, dimostrando che la tastiera non rappresentava un rischio per la sicurezza o la salute.Tuttavia, è un problema di qualità, quindi abbiamo già identificato un nuovo fornitore di tastiere e i modelli con tastierini più recenti hanno iniziato a essere spediti nell'autunno del 2011.

La FDA voleva solo ulteriori informazioni sulla nostra decisione di mantenere le pompe di produzione con le più vecchie tastiere mentre stavamo crescendo.

Abbiamo risposto a tutte le loro preoccupazioni in una lettera inviata venerdì, gennaio 20.

Che cosa possono fare gli utenti di Animas pump se sono preoccupati per la tastiera sul loro modello? Offrirai un'unità sostitutiva?

I problemi relativi alla tastiera saranno evidenti. Ad esempio, i pazienti possono sperimentare una tastiera peeling o uno schermo rotto. Se hanno una garanzia di quattro anni, possono ottenere una pompa sostitutiva gratuita. Dovrebbero comunque chiamare se la loro pompa è fuori garanzia, e possiamo discutere con loro le opzioni. Si prega di chiamare la nostra linea di supporto tecnico clienti Animas al numero 1-877-937-7867 e premere l'opzione 1, e saremo felici di aiutarvi.

Questo è stato un disastro di PR per Animas?

Per fortuna, i pazienti non si preoccupano eccessivamente. Vogliamo incoraggiare tutti i pazienti con preoccupazioni a chiamare. Ci impegniamo per la sicurezza dei pazienti.

Così ora mi chiedo: la società di pompe è sempre responsabile o legalmente responsabile se un paziente entra in DKA? Che dire dell'errore umano? O, ad esempio, se qualcuno causa un incidente o addirittura si uccide in un'auto, puoi dare la colpa al produttore di automobili?

C'è molta area grigia attorno a queste istanze. Ma questi sono prodotti medici con una certa quantità di rischio incorporati. Dobbiamo essere diligenti nella nostra formazione e istruzione.

Amen a quello. Grazie per gli aggiornamenti, Caroline.

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