Anche se Ed Damiano non vive con il diabete, indossa occasionalmente un monitor glicemico continuo e due tandem: pompe sottili e lui costantemente ha il suo occhio su tutti i più recenti dispositivi D

A volte le sue pompe sono piene di acqua salina e talvolta colorata, con liquido blu che rappresenta insulina e rosso che si insinua per il glucagone ad azione rapida.Il ricercatore di Boston indossa i dispositivi nel nome del figlio di 13 anni, David, diagnosticato con il tipo 1 più di una dozzina di anni fa. Ma è anche coinvolto nella comunità diabetica più grande, dato che i dispositivi per il diabete rappresentano il futuro del lavoro di Damiano su un pancreas artificiale "bionico" che ora sta entrando nel periodo di ricerca chiave, dalle ambientazioni cliniche al mondo reale.

In un'intervista l'anno scorso, abbiamo parlato con Damiano del suo lavoro di sperimentazione clinica umana che è uno sforzo congiunto tra i ricercatori dell'Università di Boston, la Harvard Medical School e il Massachusetts General Hospital. L'iniziativa è solo uno dei numerosi sforzi in corso in tutti gli Stati Uniti e all'estero per lo sviluppo e lo studio di modelli di pancreas artificiale e, come per molti altri soggetti coinvolti in questo tipo di ricerca, è personale per Damiano.

Entrò nella comunità del diabete circa 12 anni fa, quando sua moglie Toby, una pediatra, diagnosticò il loro figlio a 11 mesi. Non avevano una storia familiare e non sapevano nulla delle condizioni autoimmuni, ma impararono presto cosa dovevano fare per loro figlio. Con un background accademico nell'ingegneria meccanica e biomedica, Damiano ha messo la sua esperienza all'università dell'Illinois e ha iniziato a riflettere su come trovare un metodo tecnologico per automatizzare ciò che D-genitori e PWD devono attualmente eseguire manualmente per controllare i livelli di zucchero nel sangue. E quello ha posto le basi per la ricerca attuale, che Damiano è orgoglioso ed entusiasta di vedere ora espandersi. Collabora con il dottor Firas El-Khatib, ricercatore senior presso l'Università di Boston, e il Dr. Steven Russell, un endocrinologo del Massachusetts General Hospital che lavora anche presso il Joslin Diabetes Center e supervisiona le sperimentazioni cliniche del progetto. Il team sta creando un prototipo che chiamano il "pancreas bionico", utilizzando un monitor per glicemia continuo (CGM) e due pompe per insulina con pompe sottilissime: una contenente insulina e un'altra contenente glucagone.

Il componente CGM è un dispositivo speciale progettato da Tandem che unisce un ricevitore Abbott Freestyle Navigator (un dispositivo ormai defunto negli Stati Uniti) e un iPhone 4 (!) Standard, racchiuso insieme in un nero guscio di plastica. Il dispositivo combinato ha lo spessore di tre iPhone, con uno schermo sia sul lato anteriore che su quello posteriore. Ha persino uno slot per trasportare le strisce reattive! Un'app speciale calcola l'algoritmo e comunica in modalità wireless alle pompe di insulina, quindi invia anche tutto a "iCloud", in cui è possibile accedere e gestire tutti i dati. Non preoccuparti: per questo giro di esperimenti, la funzione cellulare e di sms è disattivata sul telefono, quindi gli utenti possono accedere all'app pancreas e non possono accedere ad altre funzioni del telefono.

Questa versione attuale verrà utilizzata nei prossimi studi, dice Damiano, ma il suo team sta lavorando con Dexcom per creare una versione aggiornata che sarà simile, tranne che utilizzerà il nuovo sensore Dexcom Gen4, attualmente sotto revisione normativa. Spera che il nuovo modello sarà pronto in un mese o due, poiché si dice che la FDA approverà il nuovo sensore entro la fine del 2012.

A seguito delle sessioni scientifiche ADA questo giugno, dove lui e il suo team hanno presentato alcuni risultati di ricerca (e Damiano indossava e ha dimostrato il sistema con acqua colorata!), Hanno ricevuto una sovvenzione per un nuovo studio utilizzando la pompa riempita di glucagone - un componente che rende la loro iniziativa unica tra coloro che studiano il concetto di pancreas artificiale. L'idea non è nuova, ma è diventata più fattibile in quanto il glucagone si è evoluto e le pompe a doppia camera hanno iniziato a essere immaginate.

Damiano descrive la pompa bicamerale che utilizza glucagone come migliore protezione contro l'ipoglicemia rispetto alla funzione Low-Glucose Suspend (LGS) attualmente disponibile in Europa, ma ancora sottoposta a revisione dalla FDA qui negli Stati Uniti. La funzione LGS interrompe temporaneamente la somministrazione di insulina una volta che un PWD raggiunge un livello di BG programmato, ma Damiano dice che la funzione è troppo lenta e qualcuno potrebbe essere sospeso a livelli pericolosamente bassi o addirittura cadere continuamente mentre la LGS inizia appena a calciare. Invece, la pompa riempita di glucagone può rispondere più velocemente e iniziare a innalzare i livelli di BG di una persona, basandosi sostanzialmente su piccole quantità di glucagone ad azione rapida immediatamente.

"È proattivo e molto più efficace di LGS: dal punto di vista normativo, la somministrazione di insulina non cambia ma aggiunge una rete di sicurezza", ha affermato. "Il tallone d'Achille è il pericolo che il sensore non sia preciso e (erogando glucagone) potrebbe spingerti più in alto, e questo è dovuto al fatto che i sensori statunitensi che abbiamo in questo momento non sono abbastanza buoni, ma arriverà con il tempo. "

Damiano vede un sacco di potenziale per una pompa solo glucagone, che potrebbe essere un "dispositivo transitorio" che potrebbe essere approvato e reso disponibile per le persone che pompano o iniettano l'insulina prima di qualsiasi pancreas artificiale o bionico più complesso. Uno studio di tre anni pianificato per il prossimo anno permetterebbe potenzialmente ai partecipanti allo studio della PWD di indossare la pompa del glucagone per 11-14 giorni, utilizzando la propria terapia insulinica durante quel periodo.

La prossima fase della ricerca sul pancreas bionico inizierà alla fine di quest'anno, afferma Damiano. La cronologia generale è abbastanza ambiziosa:

  • Alla fine del 2012, uno studio di un anno esaminerà il sistema di dispositivi a due pompe e iPhone-CGM indossato da circa 20 adulti per cinque giorni. Damiano prevede di includere due PWD (21 anni o più) ogni mese. Durante questi studi, i partecipanti si fermeranno per la notte nei letti degli ospedali (con monitoraggio frequente della glicemia da parte del personale) e avranno la corsa libera del campus del Massachusetts General Hospital, con accesso al centro fitness per l'esercizio, la caffetteria dell'ospedale per qualsiasi cosa vogliano

    mangiare, e un'infermiera accompagnatrice per la sicurezza durante il giorno. Damiano spera anche che altri quattro o cinque ospedali in tutto il Regno Unito che hanno sperimentato altri sistemi di pancreas artificiale possano accettare di partecipare a questa ricerca.
  • La prossima estate e di nuovo nel 2014, il team di Damiano porterà questa ricerca a Camp Joslin e al Clara Barton Camp nel centro del Massachusetts.Progettano di inserire un totale di 32 PWD pediatrici di età compresa tra 7 e 21 anni sul sistema a ciclo chiuso per due settimane questo anno e un sistema a ciclo aperto (in cui i dispositivi non sono collegati per il controllo automatico) per altre due settimane nel 2014 per bambini 6-12, monitorando i risultati mentre i campeggiatori partecipano alle normali attività del campo. Damiano dice che la sua squadra sta perseguendo una borsa di studio del NIH e altre opportunità per aiutare a finanziare quella fase di ricerca.
  • Se tutto va secondo i piani, egli spera che nel 2014 seguirà uno studio diurno ospedaliero per 24 adulti, che consenta ai partecipanti di lavorare in ospedale e di dormire a casa durante l'utilizzo del sistema.

Ciò è significativo perché va oltre gli studi di fattibilità che il team sta facendo dal 2008 (che dovrebbe essere completato in autunno) e a cui sono attualmente impegnati molti altri progetti di pancreas artificiale. Finora, i partecipanti allo studio di Damiano sono stati collegato con i dispositivi al 13 ° piano del Massachusetts General Hospital per circa due giorni alla volta. Ma questo cambierà con la prossima fase di studi di transizione, che deve avvenire prima degli importanti studi sul dispositivo commerciale necessari per l'approvazione del mercato FDA.

Damiano spera che gli studi chiave possano accadere nel 2015. La FDA non ha ufficialmente finalizzato l'orientamento per quegli studi, ma le bozze di guida del dicembre 2011 sul Progetto del Pancreas Artificiale sono un passo nella giusta direzione.

"Queste piccole pietre miliari si sommano", dice.

Da sempre, il D-Dad dice che il suo obiettivo è stato quello di arrivare al prodotto approvato dalla FDA quando suo figlio David andrà al college nell'autunno 2017.

"Ho una road map che penso otterrà ci siamo, ma gli studi devono dimostrarlo e non siamo ancora arrivati ​​", ha detto." Non voglio mettere questo dispositivo sul mio bambino se non funziona. Un cattivo pancreas artificiale è peggio di Niente affatto, potrebbe rimandare indietro l'intera iniziativa, perché scolorirà i nostri sforzi e i benefici che questa tecnologia può portare. "

Per quanto riguarda il tenere sotto controllo il resto delle ricerche AP in giro per il paese, Damiano dice che il suo il team impara a conoscere i nuovi sviluppi delle D-conference e ha anche una chiamata in conferenza mensile con un consorzio di partiti AP per conoscere i progressi. Per quanto riguarda la FDA, Damiano dice che il suo rapporto con l'agenzia regolatoria è stato nient'altro che positivo, anche se sottolinea che ha a che fare solo con l'agenzia sul lato della ricerca e non con la commercializzazione - che è la parte più spesso criticata del processo .

I ricercatori, i rappresentanti farmaceutici e le comunità di pazienti hanno diversi

definizioni per ciò che costituisce "veloce" o "lento" quando si tratta di approvare i dispositivi medici, dice Damiano, e la sfida è far vedere a tutti che il processo funziona . Nonostante Damiano voglia questo prodotto per suo figlio al più presto, dice che non potrebbe essere più in disaccordo con l'idea che gli Stati Uniti siano dietro altri paesi per quanto riguarda la tecnologia medica, ed è rapido a notare che non sono responsabili come il U.S. è.

"Dovremmo essere i primi? Io non la penso così ... dobbiamo fare la nostra due diligence", ha detto. "I nostri sensori (CGM) non sono abbastanza buoni e molti investigatori all'estero non si preoccupano.

Damiano dice che le persone modificheranno i loro comportamenti quando usano un dispositivo che fa più del pensiero, e questo è il pericolo che vede in questa tecnologia emergente. Avremo fiducia in (il prodotto AP) ed è solo ragionevole che smetteranno di pensare ai loro livelli di zucchero nel sangue tutto il tempo e diventeranno anche meno diligenti ", ha detto." Questo è ciò che mi preoccupa - che la tecnologia arriverà in primo piano tempo e la gente lo indosserà come se fosse pronto quando non lo è. "

Apprezziamo la passione di Ed e il suo lavoro tanto quanto le sue parole ammonitrici. Grazie, signore, per aver dedicato la tua vita a questa tecnologia!

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